webライティングで、ライターに必要な薬機法の知識とは？

薬機法の知識がなぜ必要なの？

薬機法は、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器及び再生医療等製品の品質や有効性、安全性を確保することなどにより、保健衛生の向上を図ることを目的としています。たとえ、その商品がどんなに優れたものであっても、薬機法に違反すると、行政指導や商品回収など、さまざまなペナルティが生じます。

また、2021年度薬機法改正によって、8月1日から虚偽誇大広告に課徴金制度も施行されます。これは虚偽誇大広告を行った場合、対象期間（虚偽誇大広告の規制違反をした期間）における該当商品の売上合計額の4.5％が課徴金として徴収されるものです。そう考えると、薬機法の知識を得ておくことが、いかに大切であるかお分かりになると思います。

商品によって薬機法で表現可能な範囲が異なる!?

薬機法で認められている文言や表現は、商品の性質上、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品でそれぞれ異なります。まずは、各商品がどういう位置づけのものなのか把握しておきましょう。

医薬品・・・病気の治療、または予防を目的としたもの。

医療機器・・・人体、もしくは動物の病気の治療、または予防のために使われるもの。身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具などを指す。

医薬部外品・・・薬用化粧品とも呼ばれる。積極的に治療目的として使われるものではなく、吐き気などの不快感、あせも、ただれなどの防止目的で使われるもの。または、口臭、体臭、脱毛の防止、育毛、除毛などの美容目的で使われるもの。

化粧品・・・人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚もしくは毛髪をすこやかに保つためのもの。一般の化粧品を指す。

ちなみに、健康食品は食品として扱われるため、薬機法ではなく、景品表示法と健康増進法が適用されます。ただし、医薬品的な効果効能などの記載は、薬機法に抵触するので気をつけましょう。

薬機法で可能な表現と違反とされる表現は？

☑ 医薬品、医療機器

OKとされる表現
・予防、治療の点から、○○を使うことによって「改善する」「緩和する」「予防する（防ぐ）」など。

NGとされる表現
・その商品に対して、厚生労働省から認可されていない効果、効能についてふれること。
・絶対、必ず、すぐ治るなど、断定的な表現。

☑ 医薬部外品

OKとされる表現
・商品ごとに認められている範囲が異なります。 承認を受けたものであれば、予防についてふれることは可能。
例）化粧水は「あせも、しもやけ、ひび、あかぎれ、ニキビを防ぐ」。日やけ止め剤は「日やけによるしみ、そばかすを防ぐ」「日やけ・雪やけによる肌あれを防ぐ」など。
 
NGとされる表現
・医薬部外品として認められている範囲外の表現は全てNG。
例）しみ、そばかすを消す。○○（薬用石けん）で洗顔するとニキビが治る。

・美白効果にふれる場合「メラニンの生成を抑え、日やけによるしみ、そばかすを防ぐ」はOKであるが、「肌全体が白くなる」はNG。

☑ 化粧品

OKとされる表現
・薬機法の「医薬品等適正広告基準」によって、化粧品の効果効能に関して56の表現が認められています。
例）（洗浄により）ニキビ、あせもを防ぐ（洗顔料）。日やけによるしみ、そばかすを防ぐ。
 
NGとされる表現
・美白に関して「メイクアップ効果で肌を白く見せる」はOKだが、肌そのものが美白になるような表現はNG！

まとめ

薬機法は医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器などの、品質や有効性、安全性を保障するために定められた法律です。商品によって、許容される表現の範囲が異なります。「この程度の表現であれば大丈夫」といった曖昧な判断が薬機法に反している可能性もあるので、まずはここで紹介した基本をしっかりマスターしておきましょう。